Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная в Липецке

Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная

Вакцина для профилактики гриппа инактивированная (Vaccinum ad prophylaxim grippi inactivatum)

МИБП-вакцина

Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.

Характеристика.

Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа А подтипов A (HiNi), A (H3N2) и типа В линий Yamagata и Victoria, выделенных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов в фосфатно-солевом буферном растворе. Штаммовый состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемиологической ситуацией и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария.

J07BB02. Гриппа вируса антиген очищенный

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:

Действующие вещества:

вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

А/_______(H1N1)* - 15 мкг гемагглютинина;

А/_______(H3N2)* - 15 мкг гемагглютинина;

В/_______(линия Yamagata)* - 15 мкг гемагглютинина;

В/_______(линия Victoria)*- 15 мкг гемагглютинина.

*) - Штаммы вируса гриппа типов А и В для производства вакцин должны быть рекомендованы ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария.

Вспомогательные вещества:

стабилизатор - Тритон Х-100 не более 100 мкг, консервант - тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода для инъекций) до 0,5 мл.

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.

Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 град.С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания.

Возраст до 18 лет.

Вакцина, содержащая консервант противопоказана к применению у беременных женщин.

Собственные исследования не проводились. Мировой опыт, полученный в ходе применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных развитием заболевания. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин - второй и третий триместры беременности.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемиологического подъема заболеваемости гриппом. Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

1. Ампулы:

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы и скарификатор (в случае необходимости его применения) протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!

2. Флаконы:

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом; б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!

в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;

д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;

е) место инъекции протирают 70-процентным этиловым спиртом;

ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 град.С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение одного рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.

Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100 и <1/10), нечасто (>/=1/1000 и <1/100), редко (>/=1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18 - 60 лет.

---------------------------------------------------T-------------¬
¦Нежелательные реакции в соответствии с классами   ¦Частота      ¦
¦систем органов медицинского словаря для           ¦             ¦
¦нормативно-правовой деятельности MedDRA           ¦             ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Общие нарушения и реакции в месте введения                      ¦
+--------------------------------------------------T-------------+
¦Гиперемия в месте инъекции                        ¦Часто        ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Боль в месте вакцинации                           ¦Часто        ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Уплотнение в месте вакцинации                     ¦Часто        ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Зуд в месте вакцинации                            ¦Часто        ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Отек в месте вакцинации                           ¦Часто        ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Повышение температуры тела                        ¦Часто        ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Ощущение изменения температуры тела               ¦Часто        ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Озноб                                             ¦Часто        ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Усталость                                         ¦Часто        ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Слабость                                          ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Повышенная потливость                             ¦Часто        ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Инфекции и инвазии                                              ¦
+--------------------------------------------------T-------------+
¦Ринит                                             ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Простой герпес                                    ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Острая инфекция дыхательных путей                 ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Желудочно-кишечные нарушения                                    ¦
+--------------------------------------------------T-------------+
¦Боль в животе                                     ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Диарея                                            ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки¦
¦и средостения                                                   ¦
+--------------------------------------------------T-------------+
¦Кашель                                            ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Воспаление глотки                                 ¦Часто        ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Нарушения со стороны нервной системы                            ¦
+--------------------------------------------------T-------------+
¦Головная боль                                     ¦Часто        ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Бессонница                                        ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Лабораторные и инструментальные данные                          ¦
+--------------------------------------------------T-------------+
¦Повышение уровня эозонофилов в крови              ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Высокий уровень иммуноглобулина Е (IgE)           ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Повышение скорости оседания эритроцитов           ¦Часто        ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Повышение уровня С-реактивного белка              ¦Часто        ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Повышение уровня лимфоцитов                       ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Уменьшение процентного содержания сегментоядерных ¦Нечасто      ¦
¦нейтрофилов                                       ¦             ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Снижение уровня лейкоцитов                        ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Снижение уровня общего белка                      ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Повышение уровня аланинаминотрансферазы           ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Нарушения со стороны органа зрения                              ¦
+--------------------------------------------------T-------------+
¦Глазная сухость                                   ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Нарушения со стороны органа зрения и лабиринта                  ¦
+--------------------------------------------------T-------------+
¦Боль в ухе                                        ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Нарушения со стороны мышечной, скелетной и        ¦ткани        ¦
¦соединительной                                    ¦             ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Миалгия                                           ¦Нечасто      ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Артралгия                                         ¦Нечасто      ¦
L--------------------------------------------------+--------------
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

1. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!

Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.

2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 град.С вакцинацию не проводят.

3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

4. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Флю-М Тетра вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинамиНационального календаря профилактических прививок(за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Механизм действия

Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться ежегодно, а иммунитет в течение года после вакцинации снижается.

Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне.

Иммуногенность

Вакцина в течение трех недель стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с ними может колебаться, однако, в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.

1 год. Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать.